Master Sciences du médicament Réglementation des Dispositifs Médicaux

Description du poste

Objectifs de la formation

Cette formation développe des connaissances de l'environnement institutionnel, la transformation numérique du secteur de la santé et des contraintes technico-réglementaires en vigueur au niveau européen dans le domaine des dispositifs médicaux. Alliant technologies médicales et innovation, le dispositif médical se situe au carrefour de multiples technologies : mécanique, électrique, électronique, informatique, biomatériaux, textile, chimie...
L'objectif de la formation est de mettre à disposition du monde du dispositif médical qui devient de plus en plus complexe, des experts formés aux nouvelles réglementations européennes.

Personnes concernées

Avoir validé un M1 réglementation des dispositifs médicaux, un diplôme de pharmacien, ou une 5ème année de pharmacie option industrie ou internat. Cette formation s'adresse également aux cadres travaillant dans le domaine des DM (ingénieurs, chargés d'affaires réglementaires...). Les candidats titulaires d'un Bac+2 et d'une expérience professionnelle significative, pourront après validation d'acquis (VAPP) être autorisés à s'inscrire.
Il n'y a pas d'admission de droit. Toutes les admissions sont prononcées après avis de la commission pédagogique. Un parcours de ce master est proposé en alternance (apprentissage ou contrat de professionnalisation) voir fiche-programme Master Sciences du médicament Réglementation des Dispositifs Médicaux 'parcours alternance'.

Compétences et savoir-faire visés

A l'issue de la formation les étudiants seront capables de :
- Comprendre le rôle des institutions et des principaux acteurs ainsi que les règles applicables à l'enregistrement des DM/DMIA/DDIV et des produits de santé en Europe.
- Maitriser les bases réglementaires nationales, européennes et les systèmes en place concernant les principes, la gestion et la finalité des notifications spontanées d'événements indésirables susceptibles d'être dus aux dispositifs médicaux.
- Maitriser les éléments nécessaires à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques ; les missions, responsabilités et l'organisation du service de matériovigilance dans l'entreprise.
- Participer à la réflexion concernant la stratégie et l'élaboration d'un dossier de demande d'enregistrement d'un Dispositif médical.
- Anticiper et résoudre des problèmes complexes en abordant des facteurs interdépendants grâce à la veille et à une démarche Qualité.

Programme

- Transformation numérique du secteur « santé »
- Contexte économique et technique des DM
- Classement des DM : analyse, évaluation et gestion des risques
- Conformité aux exigences essentielles des DM
- Mise sur le marché et contrôles « ex post »
- Obligations et responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs de DM
- Traçabilité
- Matériovigilance
- Lutte contre la contrefaçon des DM
- Visites d'usines
- Méthodologie
- Cas pratiques
- Veille réglementaire et technologique.

Validation

Suivi des enseignements requis - Contrôle continu des connaissances. Mémoire de fin d'études et soutenance devant un jury.

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d'adaptation et de développement des compétences. Elle permet l'obtention d'un diplôme d'Etat inscrit au RNCP sous réserve de satisfaire aux modalités d'évaluation des connaissances et des compétences qui sont portées à la connaissance des stagiaires. La formation donne également lieu à la délivrance d'une attestation de participation.

Des évaluations au cours de la formation permettent de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l'atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d'évaluation de l'efficacité des formations Kirkpatrick.

Responsable pédagogique

Professeur Frédérique BERROD, Institut d'études politiques de Strasbourg

Courriel : f.berrod@unistra.fr

Responsable scientifique

Professeur Jean-Yves PABST, Faculté de Pharmacie, Université de Strasbourg.

Courriel : pabst@unistra.fr

Durée
280 heures

Organisations particulières

En 2016/2017 :
Référence : FCS17-0676
Module 1 :
du 27 septembre 2016
au 30 septembre 2016
Module 2 :
du 18 octobre 2016
au 21 octobre 2016
Module 3 :
du 15 novembre 2016
au 18 novembre 2016
Module 4 :
du 13 décembre 2016
au 16 décembre 2016
Module 5 :
du 3 janvier 2017
au 6 janvier 2017 (examens)
Module 6 :
du 7 février 2017
au 10 février 2017
Module 7 :
du 7 mars 2017
au 10 mars 2017
Module 8 :
du 25 avril 2017
au 28 avril 2017
Module 9 :
du 23 mai 2017
au 24 mai 2017
Module 10 :
du 20 juin 2017
au 23 juin 2017
Module 11 :
du 4 septembre 2017
au 8 septembre 2017 (examens)

Lieu

Faculté de Pharmacie
74, route du Rhin
67401 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN
FRANCE

Frais de participation

Code : 1167

4880.00